Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Nedir?
diğer ismide Iso 13485 sertifikası standardı, Iso 9001 standardı baz alınarak oluşturulmuştur. Medikal tıbbi cihazlar adına özel koşullar barındıran ülkeler arası bir standart olmakla beraberinde bu standarda göre medikal tıbbi cihaz imal eden teknik servis hizmeti sunan kuruluşların ISO 13485 standardına uygun oluşturdukları sisteme alınan sertifikaya ise İso13485 belgesi ismi verilir.
Iso 13485 belgesi standardı, medikal tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarına ve tıbbi cihazlar ile alakalı hizmetlere gerçekleştirilebilir mevzuat koşullarını karşılama kabiliyetini ispatlaması gerekesinimi olan bir firma adına kalite yönetim sistemi koşullarını kapsar. Iso 13485 sertifikası standardının ana hedefi, kalite yönetim sistemleri adına uyumlu hale getirilmiş tıbbi cihaz mevzuatının koşullarını kolay duruma getirmektir. Tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlılık bakımından müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile bağlantılı hizmetlere uygulanabilir mevzuat koşullarını karşılama yeteneğini ispatlaması gereken bir kuruluş adına kalite yönetim sistemi koşullarını kapsar. Iso 13485 standardının ana hedefi, kalite yönetim sistemleri adına uyumlu hale getirilmiş tıbbi cihaz mevzuatının şartlarını kolay duruma getirmektir. Sonuçta, birtakım tıbbi cihazlar adına özel koşulları barındırır ve iso 9001in mevzuat koşullarına uygun bulunmayan bazı koşulları da hariç tutar.
Bu istisnalar nedeniyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun bulunan kuruluşların kalite yönetim sistemleri Iso 9001 in şartları ile uyumlu bulunmuyorsa, kuruluşlar, Iso 9001 e uygun oldukları bahsinde bulunamazlar. Uygulamada olan en son revizyonu şuan için 2003 te yürürlüğe giren Iso 13485 versiyonudur. Bir firmanın Iso 13485 standardına yönelik sertifikalandırılması adına bu standartla bağlantılı şartları tam anlamıyla yerine getirmesi bir mecburiyettir. Sertifikalandırma aşaması ana hatları ile koordine etme, ön inceleme ve sertifikalandırma incelemelerinden meydana gelmektedir. Sertifikasyon aşamasının tamamlanması yalnızca ön inceleme ve ardında yapılan sertifikalandırma incelemesinin başarı ile sonuçlanması ile mümkündür. Sertifikalandırma aşaması bağlantılı ayrıntılar anlatım hizmet aşaması bölümünde bulunmaktadır.
Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamı Nedir?
Iso 9001 standardına paralel bir standart olmakla birlikte Iso 9001 standardı baz alınarak oluşturulmuştur. Iso 9001 standardının tıbbi cihazlara göre ayarlanmış ve bu kapsamda geliştirilmiş biçimidir. Tıbbi cihazlar bakımından özel koşullar barındıran ülkeler arası bir standart olmaktadır.
tıbbi cihaz üreten kuruluşların CE işaretlemesine giderken de faaliyet ettirebilecekleri en temel ve en önemli argümanlardan birisi olmaktadır. CE işaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün tercih edilmesi durumunda kuruluşların oluşturması gereken bir sistemdir. Temel olarak Iso 9001 kalite yönetim sistemini kapsamakla beraber özellikle tasarım sürecindeki ilave arzuları ve steril tıbbi cihazlar adına özel koşullar ile tıbbi cihaz üretici kuruluşlarına ait bir standart durumuna getirilmiştir.
Iso 9001 proses modelini esas kabul eden bu sistem, tıbbi cihaz ve alakalı servisleri sağlamak, tutarlı bir şekilde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat koşullarını tedarik edebilme yeteneğini ispatlamak isteyen firmaların uymaları ihtiyaç olan, Iso 9001 den daha detaylı ve özel kalite sistem koşullarını kapsamaktadır. Tıbbi cihazların yapılan ticareti ve üretimini gerçekleştiren şirketlere ilişkin kalite ağlarının meydana getirilmesi gereken spesifik koşulları açıklayan bir standart olan medikal cihazlar kalite yönetim sistemi standardı tıbbi cihazların veya onlarla alakalı hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik yönlerini barındıran kuruluşların hepsi tarafından kullanılabilmektedir.
- Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemlerinin Amacı Nedir?
Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemlerinin Amacı Nedir?
Tıbbi cihazlarda kalite yönetim sistemi etkinlikleri tarafından tıbbı (Medikal) cihazların dizayn edilmesi ve geliştirilmesi, üretimi, tesis ve hizmeti ile alakalı hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması adına kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin koşullarını belirleyen sistem yaklaşımıdır.
Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemlerinin Amacı
» Hastalığın teşhis edilmesi, engellenmesi, gözetim altına alınması, tedavisi edilmesi yada etkisinin hafifletilmesi
» Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavi uygulanması, hafifletilmesi veya durumun telafi edilmesi
» Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, desteklenmesi yahut değiştirilmesi
» Yaşama destek verilmesi ve güçlü hale getirilmesi
» Gebeliğin kontrol edilmesi
» Mikropların tıbbi cihazlardan arındırılması
» İnsan vücudundan elde edilen numuneler üzerinde doku analizi metoduyla tıbbi gayelerle bilgi sağlanması
Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları Nelerdir?
yani Iso 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi faydaları olarakta ifade edilir. Tıbbi cihazlarda kalite yönetim sistemi etkinlikleri tarafından tıbbı (Medikal) cihazların dizayn edilmesi ve geliştirilmesi, üretimi, tesis ve hizmeti ile alakalı hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması adına kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin koşullarını belirleyen sistem yaklaşımıdır.
Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları
» Bütün faaliyetlerin gözlenmesi ve kontrol edilmesi
» Medikal cihazlar ile ilişkisi bulunan mevzuatlara uyumun sağlanması
» Kaynakların verimli bir şekilde kullanılması
» Müşteri memnuniyetinin sağlanması,
» Kalitenin, karın ve pazar oranının artması.
» Eğitimde, devamlı olarak iyileştirmeye ve gelişmeye imkan verir.
» Şirketlerde kalite bilincin artırılması adına en önemli araçlardandır.
» Tıbbi cihazların dizayn edilmesi, üretim ve servis düzeylerinin arttırılmasını sağlar
» Yasa ve mevzuatlara uyum sağlanmasını kolay duruma getirir.
CORRECT belgelendirme ve danışmanlık olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda Iso 13485 sertifikası hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, CORRECT DANIŞMANLIK olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.