FDA Belgesi Nedir?
FDA Belgesi Nedir? FDA Belgesi aslında bir kayıt sistemi demektir.Firmaların gıda,kozmetik ya da Medikal ürünlerinin Amerika Birleşik devletlerinin sınırları içerisinde serbest dolaşımını sağlayan kayıt sistemidir ve kaydın yapıldığına binaen bilgilerin bulunduğu belge ise FDA belgesi olarak adlandırılır.
FDA Amerika Birleşik Devletlerinin Sağlık Bakanlığına bağlı olarak hizmet veren; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir birimdir.
Bioterörizm yasası uyarınca, ABD de tüketilmek üzere hayvan ve insan besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD li ve yabancı gıda firmaları FDA testlerinden standartlarından onay almalıdır. Bu onay belgesinin ismi FDA Belgesidir. FDA açılımı U.S. Food and Drug Administration dır. Türkçe karşılığı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesidir.
FDA Belgesi Tescil Kaydı Kimler İçin Zorunludur?
Bioterörizm yasası uyarınca, ABD de tüketilmek üzere hayvan ve insan besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD li ve yabancı gıda firmaları FDA a kayıt yaptırma zorunluluğundadır. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD ye geçiş limanında alıkonulacak ve ABD ye girişine müsaade verilmeyecektir.
Halk Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizm Hazırlık ve Tepki Kanunu 2002 (Biyoterörizm Yasası), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Birimine bağlı olan Gıda ve İlaç Dairesini (FDA) gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirler. Halkı korumak adına ilave adımlar atması için ya da ABD gıda pazarının emniyetini terör olaylarına karşı korumayı hedeflemektedir. Bioterorizm yasası uyarınca 16 Ekim 2003 tarihinden bu zamana kadar geçen süreçte ABD ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek ve ilaç için FDA Belgesi onayı alması gerekmektedir.
ABD tüketicilerine sunulan yabancı gıda, medikal cihaz ve ilaç firmaları için FDA Belgesi ruhsatı bir zorunluluktur. Kozmetik firmalarının kaydı zorunlu hale getirilmemişti ; fakat bu ruhsat ABD pazarı için güven oluşturduğundan, aynı zamanda da önemli bir pazarlama aracı kullanılmakta ve tercih sebebi olmaktadır. ABD Kongresi şirketlere yeni ilaçların güvenliğini ispatlamaları zorunluluğunu getirmiştir. Yeni kanunda kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de yönetmelikler yer aldı.
FDA Belgelendirmesi Nasıl Yapılır?
FDA belgelendirmesi, herhangi bir ikinci taraf belgelendirmeyi tanıyacağını ve kayıt sonrasında herhangi bir sertifika sorunu yaşanamayacağını beyan eden bir belgedir. İthalatçılardan ve kargo firmalarından her zaman üreticiye ait tescil belgesi ya da FDA ya kayıtlı olduğuna dair bildirimde bulunması istenmelidir. Bazı firmalar ise ücretsiz olarak kendi kayıtları için müşterilerine bir tescil belgesi vermektedir.
FDA Kaydı Nasıl Yenilenir?
FDA ESG aracılığıyla orijinal firma kaydını aynı kimlik ile SPL formatında teslim etmelidir. Yenileme işlemi bu formatta olmalıdır. ABD FDA kayıtlı yerli ve yabancı işyerleri her sene 1 Ekim,31 Aralık tarihleri arasında kaydını yenilemek mecburiyetindedir. Firmanın kaydı diğer senenin 31 Aralık tarihine kadar geçerlidir.31 Aralık öncesinde kaydını yenilemeyen olduysa, FDA ürünlerin girişini yasaklar veya düzenleyici tedbirler alınabilir ya da yabancı üreticilerin ürünleri limanda tutabilir.
FDA kayıt numarası ya da tesis tanımlayıcısı kaydın yenilenmesinden sonra aynı kalmalıdır. İlaç üreticisi en az bir ilaç için kendi kaydını tutmak adına FDA için liste oluşturmalıdır.
Kozmetik firmaları gibi OTC İlaç ürünleri olan güneş kremi, anti,bakteriyel el dezenfektanı ve Akne krem vb. gibi ürünlerde her sene kayıtlarını yenilemeleri gerekmektedir. ABD'de pazarlamayı ve mevcut kaydını iptal ettirmek isteyen FDA ya Kayıt iptal yazısını SPL ye göndermeniz gerekmektedir.
FDA Gıda Sicil Kaydı Nedir?
FDA Gıda Sicil Kaydı olarak ABD Biyo,terörizm kanunu gereği yerli ve yabancı gıda tesisleri üretimini, üretim sürecini ve ürün paketini ABD FDA ye kaydetmeleri gerekmektedir.
FDA Gıda Sicil Kaydı Kimler Almalıdır?
Yerli veya yabancı gıda tesisi sorumluları, hayvan sahibi tüketiciler, operatör veya ajanlar için de gerekli olan gıdalar ve devletlerarası gıda ticareti de FDA ya kayıt olmaları gerekmektedir.
FDA Gıda Sicil Kaydı ürün yurtdışından geliyorsa, ancak ABD ye ihraç edilmeden önce bu testten geçmeleri gerekir. Başta yabancı gıda tesisleri tarafından ileri uygulama süreçleri olan üretimler olmak üzere, ürün paketleme ve gıda tesisleri de ABD deki FDA ya kayıt gerçekleştirmek zorundalardır. Asitlendirilmiş ve asitli gıda üreticileri, konserve üreticileri, gıda takviyeleri de FDA Gıda Sicil Kaydı (FCE) işlemi gerektirir.
FDA
Amerika Birleşik Devletleri nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur. FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe "Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi" olarak ifade edilebilir. Ülkemizde bu görevi Hıfzıssıhha Enstitüsü ve Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu (TİTCK) üstlenmektedir. İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Gıda Sağlığı ve Beslenme Merkezi, Tıbbi Cihazlar ve Radyoloji Araştırma Merkezi gibi 9 alt birimden oluşan FDA; dünya çapında kabul gören ve alanında en saygın denetleme merciidir. Kuruluşu 1906 yılına dayanan kuruluş 110 yıllık köklü bir geçmişe sahiptir. Bu dairenin kuruluş amacı, sağlık ve yaşam için gerekli ürünlerin en yüksek kalitede sağlaması için bilimsel ve kapsamlı araştırmalarını kamuoyuna sunarak halk sağlığını korumaktır.
Estetik Uygulamalarda ve Sağlık Alanında FDA Onayının Anlamı
Bir cihaz FDA onayına sahipse; bu onun üretim koşullarının sağlığa uygun olduğunu, vaad ettiği etkiyi sağladığını, bu etkiyi sağlarken örneğin bir lazer ise beklenen etkiyi sağlarken çevre dokulara ciddi bir hasar vermediği, bu etkiyi vaad ettiği sürede koruyabildiği ve ileride beklenmeyen bir yan etki göstermeyeceğini gösterir. Bir cihazın FDA onayı alabilmesi için ortalama 5 yıllık sonuçlarının gözlenmesi gerekir. Bu sertifikasyona sahip olmayan ve büyük etkiler vaad ederek ortaya çıkan cihazların güvenliğinin bu sebepten de sorgulanması gerekir. ONEP ve Özel M-Onep Polikliniği bünyesinde kullanılan Vaser, Thermage, Fraxel, Medlite-Revlite, Vela 3, Endermolab, Slim-Up, Clear &Brillant, Isolaz cihazları, kullanılan tıbbi malzemeler FDA onaylıdır