CE BELGESİ, CE İŞARETİ :
CE işareti önemi bakımından belirli standartların taşınması yada gerçekleştirilmesi de demektir. Firma bu konuda sorumluluk alır ve ilgili standartları uyguladığına dair beyan oluşturur. Aslında CE belgesini veren doğrudan bir kuruluş bulunmamaktadır.Ama NANDO denilen ulusal bir kuruluş aracılığı ile belgeleriniz akredite olmakta ve sisteme yükleme ya da sorgulanabilmesi kolaylaşmaktadır.Tabiki bunun için belirlenen standartlardaki kapsamlar önemlidir. Kapsama yada diğer değimle yönetmeliğe girmeyen ürünler için firma ürüne ait testleri yaptırarak ürününün uygunluğunu destekleyici beyan oluşturabilir. CE belgesi için firmalar ürünlerine özel teknik dosyalar hazırlarlar. Klavuz oluştururlar ve akredite labaratuvarlarda ürünlerini belirli testlerden geçirirler.
CE İşareti
CE işareti, satışa sunulan ürünün CE sertifikasına sahip olduğunu ve gerekli sağlık ve güvenlik prosedürlerini karşıladığını göstermek için kullanılır. CE işareti, Conformite European kelimelerinin baş harfinden türetilmiştir. Dilimize çevrildiğinde ise Avrupa ya Uygunluk olarak ifade edilmektedir. Ürünlerin CE sertifikasına sahip olduğunu belirtmek için kullanılan CE işareti ise tüm ürünlerin etiketinde yer almalıdır.
CE işaretinin ürüne yerleştirilmesi sırasında dikkat edilmesi gereken farklı birkaç nokta, ürünlerin CE sertifikasına sahip olsa bile çeşitli yaptırımlara maruz kalmasının önüne geçilmesini sağlar. CE sertifikası yerleştirilirken dikkat edilmesi gerekenler ise şu şekilde sıralanabilir:
- CE işareti ürün levha ya da etiketi üzerine yerleştirilmelidir.
- İşaret okunur bir şekilde ve silinmeyecek bir şekilde kullanılmalıdır
- Satışa sunulan ürünün üzerinde CE işaretinin yerleştirilebileceği bir alan yok ise bu ürünün paketlenmesi sırasında kullanılan paket ya da kutuların belirgin bir bölgesinde CE işareti bulunmalıdır.
- CE işaretinin kendi standart ölçüleri bulunmaktadır. Bu nedene işaretin büyütülmesi ya da küçültülmesi gereken durumlarda işaretin yapısı bozulmamalıdır.
- CE işareti minimum 5mm çarpı 5mm ebatlarında olmalıdır.
CE Uygunluk İşareti
CE uygunluk işareti almak için satışa sunulan ürünlerin Avrupa Birliği standartlarını karşılaması gerekir. CE işaretine sahip olan ürünlerin gereken güvenlik ve sağlık prosedürlerini sağladığı, sertifika ile onaylanmıştır. Bu nedenle özellikle Avrupa Birliği ülkelerine satışı yapılacak ürünlerin ilgili sertifika ve işarete sahip olması, ürünlerin satışı için zorunludur. CE işareti ile birlikte ürünlerin tüm güvenlik prosedürleri güvence altına alınmaktadır. CE uygunluk işareti genel olarak aşağıda verilen ürün gruplarında kullanılmaktadır:
- İnşaat malzemeleri ve makineler ile birlikte bu makinelerin yedek parçaları
- Tıbbı cihazlar ve tıbbi cihazların yedek parçaları
- Oyuncaklar
- Kişisel korunmaya yönelik aletler ve yedek parçaları
- Yolcu taşıma araçları
- Terminal cihazları
- Endüstriyel sıcak su kazanları ve yedek parçaları
Yukarıda verilen ürün gruplarına giren tüm ürün ve parçaların Avrupa Birliği üyesi ülkelerin sınırlarında satılabilmesi için CE uygunluk işareti ürün üzerine eklenmesi gerekir. CE işaretinin Avrupa Birliği standartlarına uygun olup olmadığının bildirilmesi tamamen üretici firmanın sorumluluğu altındadır. Sertifikayı almak isteyen firmaların herhangi bir lisans başvurusu yapmadan direkt olarak standartları karşıladığını bildirmesi, CE işareti alması için yeterli olmamaktadır. Bununla birlikte işletmelerin CE sertifikası almak için aşağıdaki şartları yerine getirmesi gereklidir:
- Ürünlerin Avrupa Birliği standartlarını karşılayacak güvenlik prosedürlerine sahip olmalıdır.
- CE sertifikası başvurusunda bulunmadan önce tüm teknik dosyaları hazırlayarak okunaklı hale getirmelidir.
- CE sertifikası alınacak ürünler için Avrupa Birliği uygunluk beyanı hazırlanması ve beyanın firma yetkilisi tarafından imzalanmalıdır.
- Mesela bir elektrikli ürün için belirli voltajlara bağlı testler uygulanırken ,bir oyuncak firması ürünleri için daha çok sağlığa zararı yönünde ya da alerjik reaksiyon oranı yada plastiğin özellikleri test edilir. Tabi ki her ürün ce belgesi alabilir mi derseniz ise bazı kozmetikler ve gıda ürünleri CE kapsamına girmemektedir. Malesef danışmanlar sahte CE belgeleri hazırlayıp firmalara verebilmektedir. Tamamen para tuzağı olan bu belgeler hiçbir özelliği ve geçerliliği olmayan belgelerdir. Gıda ürünlerine bile CE belgesi verebilmektedirler ve doğrusunu firmaya anlatmak hayli zor olmaktadır.
Hangi Maskelerde Ce Simgesi Aranır
Cerrahi olarak bilinen ve günümüzde, global pandemi dönemlerinde kullanılan cerrahi maskede bu simgenin olması şarttır. Kişisel koruyucu maske için de aynı şeyi söylemek gerekiyor. Tekstil sektörü içindeki yüz maskesinin mutlaka bu standartlara göre üretilmesi şarttır. Bunun haricinde medikal maske ve tıbbi maskede de aranılan bir şarttır. Bu açıdan bakıldığı zaman tam anlamıyla bir zorunluluk olduğunu söylemek gerekiyor.
Maske Ce belgesi Nasıl Alınır
- Maske Ce belgesi alabilmek için bu konuda yetkilendirilmiş olan kurumlar üzerinden başvuru yapmak gerekir.
- Uygunluk değerlendirmesi söz konusudur.
- Bunu yapacak olan kurumların tümü AB tarafından verilmiş olan yetkiye sahiptir.
- Buna göre cerrahi amaca ve sterilliğe göre belge tanımlanır.
- Risk değeri göz önünde bulundurulur ve özel testlerle uygulamada bulunulur.
- Özellikle akredite olarak tanımlanmış laboratuvarlarda birtakım testler yapılır.
- Uyumluluk konusunda bir sorun olmaza belge sağlanır.
- Bunun belli bir kullanım süresi vardır ve bu da 5 sene olarak belirlenmiştir.
Maske Ce Belgesi Verilirken Hangi Testler Yapılır
Maske Ce belgesi verilmesi aşamasındaki testler birden çoktur. Bunları şöyle özetlemek mümkün
- BFE olarak bilinen Bakteriyel Filtrasyon verimliliği en dikkat çekici uygulamaların başında gelir. Ürünün bunu mutlaka bunu geçmesi gerekir.
- Biyo uyumluluk her daim aranır. Bunun olmaması durumunda sertifika verilmez.
- Sentetik kan olarak ifade edilmiş olan sıçrama direnci testi de vardır.
- Ürünün mikrobiyal temizlik kurallarına uyup uymadığı her daim son derece büyük bir öneme sahiptir.
- Son olarak nefes alabilirlikten bahsetmek lazım. Bir maskenin mutlaka, kullanan kişini nefesini engellememesi gerekir. Yani sağlıklı şekilde nefes alma ve verme maskeye rağmen devam etmek zorundadır.
Bunların tümünü başarılı bir biçimde geçen maske, mevcut standarda sahip olur.
Maske Ce Belgesinin Önemi Nedir
Maske Ce belgesi hem Türkiye hem de Avrupa da satış yapmak isteyen üreticiler için tam anlamıyla bir zorunluluktur. Bunun olmaması durumunda satış gerçekleştirmek mümkün değildir. Konu insan sağlığı olduğu için bunun denetimi çok sık bir şekilde yapılır. Bu sırada olası eksikliklerin tespit edilmesi durumunda son derece ağır olan cezai işlemler uygulanır. İşte bu yüzden sertifika şarttır. Ancak bunun ardından ürün üstüne CE simgesi koyulur. Belgenin edinilmesinden sonra self deklarasyon olarak tanımlanmış olan beyanın da en kısa süre içinde yapılması şarttır.
CORRECT DANIŞMANLIK olarak bizim çizgimiz hep doğru bilgi, doğru sonuç, güven ve müşteri memnuniyeti doğrultusunda olmuştur ve hep bu şekilde de olması için elimizden geleni yapmaktayız.