Correct Danışmanlık

TEMİZ ODA KURULUMU

Tıbbi Cihaz Üretimi Prosesinde en kritik noktalardan biri de temiz odadır. üretim şekline, sürecine, personel sayısı ve üretilen ürün gamı kapsamlarına göre değerlendirme yapılarak temiz oda tasarımı, tasarımın doğrulanması, temiz oda üretimi ve sonrasında aktif takip süreci ile ilgili tecrübeli kadromuzdan bilgi edinebilirsiniz.

Temiz Oda Kurulumunda Dikkat Edilecek Hususlar

Temiz Oda kurulumu için en kritik ayak başlangıç yani projelendirme aşamasıdır. Temiz Oda Projelendirme, üretilecek ürün, üretim alanı, üretim prosesi, varsa sterilizasyon, temiz odayı kullanacak personel nitelik ve sayısı gibi birçok parametre göz önünde olmalıdır.

Temiz Oda Projelendirme safhasında öncelikli olarak, ihtiyacınız olan temizoda sınıflandırmasının belirlenmesi gerekmektedir.

Ürün tipi ihtiyacına göre doğru sınıflandırmanın yapılması, ileride çıkabilmesi muhtemel problemler ve ekstra maliyetlerin önüne geçecektir.

Temiz Oda Alanının doğru belirlenmesi, üretim yapılacak tesisin imalat şartlarını kolaylaştıracak, işçilik ve zaman açısından verimliliği artıracak en doğru alanın , tesis içerisinde belirlenmesi gerekmektedir. Belirleme işlemi, tesisin orta uzun vadedeki hedefleri göz önüne alınarak yapılmalıdır. Üreticinin ürün geliştirme çeşitlendirme ihtimalleri her zaman hesaba katılmalıdır. Kurulan temiz odanın orta vadede yetersiz gelmesi, işletmeci açısından ekstra maliyet külfeti doğuracaktır.

Temiz odanın GMP ve diğer üretim standartlarına uygun hale getirilmesi esastır. Örneğin, üreticinin ürettiği ve üretmek istediği ürünlere özel zorunlu standartların olması kaçınılmazdır. Bu standart şartları temiz oda niteliğini belirleyecek önemli parametrelerden biri olmalıdır.

Temiz Oda Kurulumda Kullanılacak Ekipmanlar

Temiz Oda imalatında kullanılacak ekipmanların doğru seçilmesi gerekmektedir. Özellikle kullanılacak ekipmanların kapasiteleri, garanti süreleri, servis ağları, yedek parça garantisi, eğer yurtdışından getirilecekse gümrük mevzuatına uygunluğu, Uluslar arası geçerli kalite ve güvenlik sertifikalarının olması kurulum ve işletme maliyetlerini doğrudan etkileyecektir.

Gümrük mevzuatına uygun olmayan ürünün ithalatında, kuvvetle muhtemel gümrüklemede problemler yaşanacak, ilgili ürünün geri gitmesi, veya ardiyede uzun süreli kalması, ekstra test ve belgelendirme istenmesi durumunda bu komponentin maliyetlerini yükseltecektir.

Bir başka örnek verecek olursak, temiz odada kullanılacak ekipmanın kapasitesinin temiz oda sınıfına yeterli gelmemesi, teknik servisinin yeteri seviyede bulunmaması veya temiz oda ekipmanının yedek parçalarının bulunmaması yine orta uzun vadede işletmeciyi yüklü maliyetlere sokacaktır.

CORRECT Danışmanlık, Temiz oda kurulum öncesinde ihtiyaç beklenti analizinizi doğru yaparak, yaşanabilecek riskleri projelendirme aşamasında minimuma indirecektir.

Kullanılacak ekipmanların ve uygulama ekibinin doğru belirlenmesi, orta uzun vadede işletmenin hedeflerine uygun seçimlerin yapılması, temiz oda kurulumu aşamalarında uygulamaların denetimini gerçekleştirerek teslimat sonrası temiz oda kurulum uygunluğunu garanti altına alacaktır.

Temiz Oda Bakım ve Onarım

Temiz oda bakımı zor bir görev gibi görünebilir, ancak doğru planlama ve öngörü ile böyle olması gerekmez. En küçük partikül varlığı bile üretimi etkileyebilir, bu nedenle operatörlerin ve yönetim personelinin benzer şekilde iyi bakım ve servis uygulamalarında yer almak için ihtiyaç duydukları bilgiye sahip olmaları önemlidir.

İlk temiz oda tasarımından uygun kıyafetlerin uygulanmasına kadar, yol boyunca verimli bakım uygulamaları uygulanabilir. CORRECT DANIŞMANLIK, tesisinizi temiz oda sertifikasyon standartlarına uygun tutmak için gerekli tüm işlemleri sağlar.

Tasarım Aşamasında Bakım Faktörlerini Öngörün

Küçük parçacıklara duyarlı ürünler, bir temiz odadaki en ufak bir bozulmaya bile maruz kalabilir. Bu nedenle, gelecekte sizi bakım sorunlarından kurtarabilecek belirli tasarım gereksinimleri hakkında önceden düşünmek önemlidir. İlaç ve otomotiv şirketleri, en iyi bakım uygulamalarını planlamak için temiz odalarında kullanılacak çalışma şeklini dikkate almaktan benzer şekilde yararlanabilir.

Örneğin, temiz odanızın sıcaklığını alın. Tesisinizdeki nem ve sıcaklığı en baştan kontrol ederek, yoğuşma veya korozyon gibi olası oluşumların ekipmanınızı etkilemesini engelleyebilir, sizi maliyetli onarımlardan kurtarabilirsiniz.

Hava Standartlarına ayak uydurun

Birçok tesis yöneticisinin bildiği gibi, hava akışı temiz oda işlevselliğinin çok önemli bir yönüdür. Ek olarak, çoğu temiz oda uyumlu olduklarından emin olmak için her iki yılda bir test edilmeli ve uygun hava akışına daha da fazla öncelik tanınmalıdır. Tesisler, aşağıdaki eylemlerden bazılarını gerçekleştirerek hava akışı bakımını planlayabilir:

Hava filtrelerinizin ne zaman değiştirilmesi gerektiğine ilişkin kayıtları tutun.

Düzgün çalıştıklarından emin olmak için filtreleri periyodik olarak kontrol edin.

Hava kalitesini test etmek için bir hava örnekleyici veya test plakaları kullanın.

Gerektiğinde filtre değiştirme planınızı güncelleyin.

Personel Eğitimini Sağlayın

Operatör uyumluluğu, temiz odanızın sorunsuz çalışmasını sağlamanın önemli bir parçasıdır. Bu nedenle, temiz oda çalışması, kontaminasyonu önlemek için düzenli bakım uygulamaları konusunda kapsamlı çalışan eğitimini içermelidir. Bir temiz odadaki dört ana kontaminasyon kaynağı çevre, süreç, ekipman ve insanlardır kontrol edilmesi en zor olanlar.

Tesisinizin eğitiminin aşağıdaki alanlardan bazılarını kapsadığından emin olmak, çalışanlara güven verebilir ve gereksiz onarımlardan kaçınmanıza yardımcı olabilir:

Kontaminasyon gösterileri

Tesis bakım programlarına uymanın önemi

Ekipman bakım eğitimiUygun temiz oda kıyafetleri

Genel temiz oda protokolü

Temiz Odanızın Verimliliğini Sağlayın

Temizlik, bakım ve servis, iyi çalışan bir temiz odanın önemli yönleridir. Amacınız ister ISO temiz oda standartlarını karşılamak, isterse olağanüstü verimli bir ortam yaratmak olsun, CORRECT DANIŞMANLIK size yardımcı olabilir. CORRECT DANIŞMANLIK , ülke çapındaki müşterilere hizmet veren ISO onaylı bir sağlayıcıdır. Temiz odanızı en iyi durumda tutmanıza nasıl yardımcı olabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi için bugün bize ulaşın.

Temiz Oda Bakımı ve Temiz Oda Onarım Hizmeti

Temiz Oda Bakım ve Onarım ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.

Çizelgeler Oluşturun ve Bunlara Uyun

Tüm sınıflandırmalardaki temiz odalar, tesisleri için en iyi sonucu veren ve endüstri düzenlemeleriyle uyumlu bir bakım programına karar vermelidir. Temiz odanızın tüm ortamının düzenli servisi ve bakımı, çalışanların temiz ve güvenli çalışmasına yardımcı olacaktır. Bu tür bakım, günlük haftalık ve aylık programları içerebilir alanınız için en uygun yöntem ne olursa olsun.

Temiz Oda Denetimi

Kalite denetimi, bir kalite sisteminin sistematik olarak incelenmesidir ve denetimler, İYİ ÜRETİM UYGULAMALARININ GMP önemli bir parçasını oluşturur. Denetçilerin temiz oda operasyonları hakkında bilgi sahibi olmaları ve mikrobiyal kontaminasyon hakkında bilgi sahibi olmaları ve ayrıca denetçiler olarak özel olarak eğitilmiş olmaları gerekir. İdeal olarak, denetledikleri işlevlerden tamamen bağımsız olmalıdırlar.

GMP içindeki denetim yaklaşımı, süreçlerin nesnel kanıtlarını doğrulamak ve sorunlu alanları ortadan kaldırmak veya azaltmak için eylem kanıtı sağlamak için tasarlanmıştır. Kalite denetimi, yalnızca uygunsuzlukları ve düzeltici eylemleri bildirmemeli, aynı zamanda iyi uygulama alanlarını da vurgulamalıdır. Risk değerlendirmesi önemli bir rol oynar çünkü denetimin amaçlarından biri kırılganlığı değerlendirmektir. Denetimin yapılandırılmasına yardımcı olmak için denetçi için risk değerlendirme araçları mevcuttur. Bunlar, Arıza Modları ve Etkileri Analizi (FMEA) ve Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP) gibi yaklaşımları içerir.

TEMİZ ODA VALİDASYONU NEDİR?

Validasyon, bir ürün veya cihazın belirli kullanım amacı için ihtiyaç duyulan gereksinimleri tutarlı bir şekilde yerine getirdiğinin incelenip kanıtlanması yoluyla teyit edilmesidir.

Temiz Oda, içerisinde sıcaklık, nem, basınç, partikül sayısı gibi ilgili parametrelerin kontrol altında tutulduğu hijyenik ortama verilen isimdir.

Temiz Oda Validasyonu, odanın kontrollü bir ortamın süreç gereksinimlerine ve ISO 14644-1:2016 veya GMP Ek-1 gibi geçerli standartlara uygun olarak performans gösterip göstermediğinin belirlenmesi için bir dizi testler gerçekleştirilerek sağlanır.

Temiz Oda Validasyonu Nasıl Yapılır?

Temiz Odanın tasarımı, inşası, doğrulama testleri ve sertifikasyonları 5 aşamadan oluşmaktadır. Bunlar;

Tasarım Kalifikasyonu
Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
Performans Kalifikasyonu (PQ)
Temiz Oda Sertifikasından oluşmaktadır.

Temiz Oda Testleri

Her aşama belirli gereksinimlere göre uygulanması, tasarlanması ve test edilmesiyle tutarlı olmak durumundadır. Sertifikasyon işlemleri için değerlendirme ve ölçüm yöntemleri ISO 14644-3 de belirtilmektedir. Temiz Oda standartlarının karşılanabilmesi için aşağıda yer almakta olan testlerin tamamlanması gerekmektedir.

Filtre Sızıntı Testi
Hava Basıncı Farkı Testi
Hava Akışı Testi
Havadaki Partikül Sayımı Testi
Sıcaklık Testi
Hava Akış Yönü Testi
Akış Görselleştirme Testi
Nem Testi
Muhafaza Sızıntı Testi
Kurtarma Testi

Temiz Oda Validasyonu Nerelere Yapılır?

Temiz Oda Validasyonunun yapılması gereken yerler;

Hastanelerin,

Yeni Doğan Üniteleri
Yoğun Bakım Üniteleri
Ameliyathaneleri

Üretim Tesislerinin,

Optik Ürün
Tıbbi Malzeme
İlaç Üretim Tesislerinde
Elektronik Cihaz ve Ekipman
Gıda Ürünleri
Laboratuvarlar
Kozmetik Ürün Üreten Tesisler
Biyoteknoloji Sanayi
Biyomedikal Malzeme Üretim Tesisleri

TEMİZ ODA UYGULAMASI VE KURULUMU İÇİN DANIŞMANLIK