MDR Nedir?
MDR (2017/745), tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına ilişkin bir yönetmeliktir.
Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)
Mayıs 2017 de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (EU 2017/745), Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDD) (93/42/EEC) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği2nin (AIMD) (90/385/EEC) yerini almıştır. Geçiş döneminin nihayetlenmesi sonrasında, MDR nin uygulanmasına başlanmıştır.
MDR, Avrupa'da üretilen veya satılan tıbbi cihazlara odaklanmaktadır, ürünler tüm MDR gerekliliklerini karşıladığında CE işaretine sahip olacaktır.
MDR temel değişiklikler
MDR, MDD den önemli ölçüde farklıdır, bir dizi yeni gereksinim ve önemli değişiklik içerir. Tıbbi cihaz üreticileri için MDR bir numaralı endişe kaynağıdır, çünkü bu mevzuata uymak için birçok hususu güncellemeleri gerekmektedir. Ancak Onaylanmış Kuruluşlar (NB ler) için de rolleri ve sorumlulukları konusunda çok şey değiştmiştir. AB ye göre, yeni mevzuat birçok iyileştirme getiriyor.
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştü.
Ancak Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından MDRnin uygulama tarihi ve mevcut Direktiflerin yürürlükten kalkma tarihi 26 Mayıs 2021 olarak güncellenmiştir.
Yeni mevzuatın ülkemizde yürürlüğe girmesi ile birlikte hâlihazırda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmiş olup Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı bulunan ürünler ile yeni yönetmelik kapsamında güncellenen ürünlere ilişkin aşağıdaki süreçler uygulanacaktır.
İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ise 26 Mayıs 2022 tarihinden itibaren tam olarak uygulamaya geçecektir.
MDR Nedir?
MDR (2017/745), tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına ilişkin bir yönetmeliktir.
Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
MDR Geçiş Süreci: Bir Tıbbi Cihaz Hikayesi
Bu tanıtım yazısı ile 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) uyarınca CE işaretli tıbbi cihazı bulunan ve sertifikaları Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan firmaların bilgilendirilmesi amaçlanmaktadır. Firmaların bu tarih öncesinde 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) geçiş gerçekleştirmesi gerekmektedir. Geçiş faaliyetinin teknik belge ve Kalite Yönetim Sisteminin MDR gereklilikleri uyarınca hazırlanması işlemine odaklanması gerekmektedir. Bu belgede geçiş sürecine ilişkin tavsiye edilen uygulama adımları açıklanmaktadır.
Geçiş Zamanlaması
MDR 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girdi. Bu tarihten itibaren yeni tıbbi cihazlar yalnızca MDR uyarınca CE işaretine tabi tutulacaktır ve MDD uyarınca sertifikasyona izin verilmiyor.
Fakat asıl soru: Mayıs 2024 tarihine dek geçerli olan ve MDD uyarınca CE işareti uygulanan mevcut tıbbi cihazlara ne olacak? Bu cihazların MDR için ne zaman ve nasıl hazırlanması gerekmektedir?
Sekiz Adımda Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine Geçiş Süreci
MDR uygulamasına geçişin en kolay yoluna aşağıda yer alan adımları takip ederek erişilebilmektedir:
1. Tıbbi cihazınızın hala tıbbi cihaz olarak kabul edildiğini kontrol edin.
Öncelikle MDR kapsamının MDDye nazaran önemli ölçüde genişlemesi nedeniyle tıbbi cihazınızın MDR uyarınca hala tıbbi cihaz olarak tanımlanıp tanımlanmadığını kontrol edin. Aşağıda yer alan soruların sorulması gerekmektedir:
- Bu cihaz hâlâ MDR kapsamında mıdır?
- Halihazırda MDD uyarınca piyasaya sürülmeyen ve MDR uyarınca tıbbi cihaz kapsamına alınacak herhangi bir ürün mevcut mudur?
- Tıbbi cihazınızın sınıfı değişti mi?
Tanımlar göz önünde bulundurulduğunda tıbbi cihaz tanımına hastalık prediksiyonu ve prognozu terimleri eklenmiştir. Bu durum, hastalık tahmininde bulunabilen bir cihazınız bulunması halinde ilgili cihazın artık tıbbi cihaz olarak değerlendirildiğini ifade etmektedir. Ayrıca spesifik olarak tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için kullanılması amaçlanan cihazlar da kapsama dahil edilmiştir.
Yeniden işlenmesi gereken ürünler (Madde 17) ve yalnızca estetik, kozmetik veya tıbbi amaçlı kullanım gütmeyen farklı bir kullanıma sahip ürünler de tıbbi cihaz listesine eklenmiştir (Ek XVI). Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar halihazırda ayrı cihaz kategorisinde listelenmektedir; bu cihazlar da MDR kapsamındadır.
2. Uygunluk değerlendirme yolunu kontrol edin.
Bir sonraki adım, tıbbi cihazınızı hangi uygunluk değerlendirme yolu uyarınca onaylayacağınızın kontrol edilmesidir. Uygunluk değerlendirmesi, bir tıbbi cihazın MDR gerekliliklerine uygunluk gösterip göstermediğini belirleyen bir prosedürdür. Bu prosedür, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin (bkz. Bölüm 3) karşılandığına dair kanıt teşkil etmektedir. Ancak başarılı bir uygunluk değerlendirmesi sonrasında üretici tıbbi cihaza CE işareti ekleyebilmektedir.
MDR uyarınca üç tür uygunluk değerlendirme prosedürü bulunmaktadır:
- Kalite Yönetim Sistemi ve teknik belge değerlendirmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi (EK IX)
- Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi (Ek X)
- Ürün uygunluk verifikasyonuna dayalı uygunluk değerlendirmesi (Ek XI)
Tüm tıbbi cihaz sınıfları için Ek IV uyarınca bir Uygunluk Beyanı hazırlanması gerekmektedir.
Onaylanmış kuruluş gerektiren Sınıf I tıbbi cihazlar (alt sınıf Is, Im ve Ir) için üreticilerin Ek IX dahilinde belirtilen şekilde bir uygunluk değerlendirmesi uygulaması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluş gerektirmeyen sınıf I tıbbi cihazlar için Ek II ve Ek III dahilinde belirtilen şekilde bir teknik belge hazırlanması yeterlidir bu tıbbi cihaz için uygunluk değerlendirme yolu gerekmemektedir.
MDR, Sınıf II ve Sınıf III tıbbi cihazlar için ürünün uyarınca sınıflandırıldığı kuralı göz önünde bulundurarak birkaç seçenek sunmaktadır:
- Onaylanmış kuruluş kategori başına en az bir temsilci cihazı değerlendirir (Ek XI, Bölüm A , Ürün Kalite Güvence),
- Onaylanmış kuruluş jenerik ürün grubu başına en az bir temsilci cihazı değerlendirir (Ek XI, Bölüm B Ürün verifikasyonu)
- Onaylanmış kuruluş Sınıf IIb vücuda yerleştirilebilir ve Sınıf III tıbbi cihazlara ilişkin tip incelemesi gerçekleştirecektir. Bu uygulama, üreticinin bir tıbbi cihaz geliştirdiğini ancak ürün üretilmeden ve satılmadan önce onaylanmış kuruluşun genel güvenlik ve performans gereklilikleri uyarınca ilgili cihazın uygunluğunu doğruladığını ifade etmektedir (Bkz. Bir sonraki bölüm).
Yüksek riskli cihazlar için bir uzman paneli tarafından denetim de dahil olmak üzere birkaç özel prosedür mevcuttur (Ek IX):
- Aktif vücuda yerleştirilebilir cihazlar,
- İlaçlı ürün içeren cihazlar,
- İnsan ve hayvan türevi doku içeren cihazlar,
- İnsan vücuduna yerleştirilmesi amaçlanan maddelerden veya madde kombinasyonlarından meydana gelen cihazlar.
Uzman paneli ile klinik değerlendirmenin cihaz güvenliği ve performansına ilişkin güven sağlayıp sağlamadığı veya (uzman paneli tarafından) ek bir bilimsel değerlendirme raporuna ihtiyaç duyulup duyulmadığı hususlarının değerlendirilmesi amaçlanmaktadır.
Ek XIII dahilinde açıklanan özel üretim ürünlere ilişkin özel bir süreç mevcuttur. Yalnızca Sınıf III özel üretim cihazlarda kalite sisteminin ya Ek IX, Bölüm 1 dahilinde açıklanan yol ya da Ek XI, Bölüm A dahilinde açıklanan Ürün Kalite Güvence uyarınca değerlendirilmesi gerekmektedir.
3. Genel güvenlik ve performans gereklilikleri
MDR kendi içinde yer alan Ek 1inde genel güvenlik ve performans gerekliliklerini (GSPR) açıklamaktadır; genel güvenlik ve performans gereklilikleri, tüm tıbbi cihazların güvenli olma ve kullanım amaçlarını yerine getirme amacıyla tasarlandığını ve üretildiğini kanıtlamak için uymaları gereken bir dizi gerekliliktir. GSPR, MDD dahilinde yer alan temel gerekliliklere benzer olmakla birlikte üreticiler hususunda daha nettir ve üreticilerden daha fazla husus talep etmektedir.
GSPR Bölüm 1, teknik dosyalarda yer alan tıbbi cihazlara ilişkin genel gereklilikleri kapsamaktadır. Bölüm 2 (Tasarım ve üretime ilişkin gereklilikler) ve Bölüm 3 (Cihaz ile sağlanan bilgilere ilişkin gereklilikler), tıbbi cihazların nasıl tasarlanması, birleştirilmesi ve üretilmesi gerektiğine dair bir kılavuz olarak anlaşılmaktadır.
Pek tabii bu bölümlerde yer alan bütün gereklilikler tüm tıbbi cihaz tipleri için geçerli değildir. Tıbbi cihazınızın steril olmaması halinde 11. maddede yer alan gerekliliklerin (Enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyon) bazıları veya tamamı sizin için geçerli olmayabilir.
Tıbbi cihazınızın ilaçlı ürün içermemesi veya vücut tarafından emilmemesi halinde 12. madde (İlaçlı ürün olarak kabul edilen madde içeren cihazlar ve insan vücudu tarafından emilen veya lokal olarak yayılan madde kombinasyonlarından meydana gelen cihazlar) sizin için geçerli olmayabilir. Tıbbi cihazınızın farklı bir cihaz, ekipman veya elektrik gerektirmemesi halinde 14. madde (Cihazların montajlanması ve ortamları ile etkileşimi) sizin için geçerli olmayabilir.
Pratikte GSPR uyumluluğu genellikle belirli bir gerekliliğe atıfta bulunan yöntem veya standardın, açıklamanın (mevcut değilse) ve uygulanabilirliğe ilişkin sütunların bulunduğu bir kontrol listesi veya tablo kullanımı ile elde edilmektedir. Bir gerekliliğin uygulanması halinde ilgili gerekliliğe basit bir EVET ifadesinin eklenmesi gerekmektedir. Aynı zamanda belirli gereklilikler ile uygunluğu kanıtladığınız yöntemi ve harmonize veya en son çıkan standardı da ifade edebilirsiniz.
Bir gerekliliğin uygulanamaması halinde uygulanabilirlik sütununa YOK veya HAYIR ifadesinin eklenmesi gerekmektedir. Ayrıca gerekliliğin neden uygulanamadığına dair gerekçenin üçüncü bir tarafın arkada yatan nedeni anlayabilmesi amacıyla net bir şekilde açıklanması gerekmektedir. Örneğin steril olmayan tıbbi cihazlarda 11.4 ila 11.8 GSPR gereklilikleri için şöyle bir gerekçe eklenebilmektedir: Cihaz steril değildir ve cihazın steril olmasına gerek yoktur; bu nedenle bu gereklilik uygulanamaz.
GSPR gerekliliklerinin karşılandığına dair objektif kanıt teknik belgede yer almaktadır. Anlaşıldığı üzere, MDD teknik dosyası dahilinde cihazınızın MDR için gerekli olan tüm güvenlik ve performans özellikleri ile tasarlanarak üretilip üretilmediği hususunun görülmesi amacıyla GSPR onayından geçmeniz gerekmektedir. Kanıtlarınızda eksik bulunduğunu görmeniz halinde birkaç test daha gerçekleştirmeniz veya tasarımda değişikliğe gitmeniz gerekebilmektedir.
4. Teknik dosya incelemesi
Gerekli teknik belgeleme, Ek II , Teknik Belge ve Ek III dahilinde açıklanmaktadır.
- Satış sonrası gözetime ilişkin teknik belge. Tıbbi cihaz sınıfından bağımsız olarak teknik belgenin her zaman mevcut bulunması gerekmektedir.
MDR, Avrupa Birliğinde onay için teknik belge içeriğine ilişkin kılavuzlar sunmaktadır. Bununla birlikte belgelerin yapısı veya biçimi hususlarında net bir bilgi sağlamamakta; yalnızca temiz, düzenli, rahatlıkla araştırılabilir ve karışıklık yaratmayacak şekilde düzenlenmesini söylemektedir.
Ek II uyarınca teknik belgeye dahil edilmesi gereken hususlara aşağıda yer alan maddeler dahildir:
1. Varyant ve aksesuarlar da dahil olmak üzere cihaz açıklaması ve spesifikasyonlar. Bu Teknik Dosya şablonu, ilgili hususları eklemenize yardımcı olacaktır.
2. İsim,
3. UDI,
4. Hasta popülasyonu ve tıbbi durumları,
5. Çalışma prensibi,
6. Mevcut ürünün tıbbi cihaz olmasına ilişkin gerekçe,
7. Sınıflandırma,
8. Yenilik açıklaması,
9. Aksesuar ve, mevcut ise, sistem bileşen açıklaması,
10. Konfigürasyon/varyantlar,
11. Parçalar/bileşenler,
12. Ham maddeler ve insan vücudu ile temas eden elemanlar,
!. Teknik spesifikasyonlar.
- Önceki cihaza veya cihazın benzer jenerasyonlarına ilişkin referans.
2. Üretici tarafından sağlanacak bilgiler: cihaz ve ambalaj etiketi ve kullanım talimatları.
3. Tasarım ve üretim bilgileri.
4. Genel güvenlik ve performans gerekleri (Ek I).
5. Fayda-risk analizi ve risk yönetimi (Ek I, Bölüm 1, 3, 8). Süreci daha kolay hale getirmek için bu şablonları kullanın: FMEA Risk Değerlendirme Prosedürü, Risk Yönetim Planı ve Risk Yönetim Değerlendirmesi.
6. Ürün verifikasyon ve validasyonu.
- Ön klinik ve klinik veriler.
- Spesifik durumlarda gereken ek bilgiler:
1. Ayrılmaz bir parça olan ilaçlı ürün,
2. İnsan veya hayvan türevli dokular veya hücreler,
3. Emilim, yayılım, metabolizasyon, salgılama maddelerinin kombinasyonu,
4. CMR maddelerinin veya endokrin bozucu maddelerin kullanımına ilişkin gerekçe,
5. Sterilizasyona ilişkin bilgiler,
6. Ölçüm fonksiyon bilgileri,
7. Bağlı cihazlar ile kombinasyona/konfigürasyona ilişkin açıklama.
MDR Geçiş Süreci için vücuda yerleştirilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için üreticinin güvenlik ve klinik performansa ilişkin kısa bir rapor düzenlemesi gerekmektedir (Madde 32).
Ek II uyarınca teknik dosyada yer alması gereken hususlara aşağıda yer alan maddeler dahildir:
- Satış sonrası gözetim planı,
- Satış sonrası gözetim raporu (Sınıf I için),
- Periyodik güvenlik güncelleme raporu (PSUR) (Sınıf IIa, IIb, III).
Bir diğer değişiklik ise teknik belgelerin arşivlenme süresinde meydana gelmiştir; bu süre, vücuda yerleştirilebilir cihazlar haricinde Sınıf I ve Sınıf II cihazların tamamı için son cihazın piyasaya sürülmesinden itibaren minimum 10 yıl ve vücuda yerleştirilebilir ve sınıf III tıbbi cihazlar için ise 15 yıl olmuştur (Madde 10, Paragraf 8).
5. UDI-DI numarasının tahsisi
UDI genellikle resmi olarak atanmış bir kuruluş tarafından sağlanmaktadır. MDCG-2019-1 Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin Rehber İlkelerinde takip edilmesi gereken bazı gereklilikler yer almaktadır. UDI-DI (Cihaz Tanımlayıcı), resmi bir kuruluş (GS1, HIBCC veya ICCBBA) ile kayıt yaptırılarak alınabilmektedir.
UDI-DI alınmasının ardından bu numarayı aşağıda yer alan belgelere eklemeniz gerekmektedir:
- Sertifikalar (onaylanmış kuruluşlar),
- Uygunluk Beyanı,
- Teknik belge,
- Güvenlik ve klinik performans özeti,
- Serbest satış sertifikası MDR- Madde 60(1).
6. Onaylanmış kuruluş durumunun kontrolü
MDD uyarınca faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların tamamının MDR uyarınca faaliyet göstermeyeceğini göz önünde bulundurun. Onaylanmış kuruluşunuz ile irtibat kurarak MDR için tahsis edilip edilmediklerini kontrol etmeniz gerekmektedir. Halihazırda tahsis edilmiş onaylanmış kuruluşların tam listesi, Avrupa Komisyonunun web adresinde yer almaktadır. Bu belgenin yayım tarihine tek yalnızca 18 tahsis edilmiş onaylanmış kuruluş mevcuttur.
7. İlk periyodik denetiminizi 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasına planlayın.
Tüm teknik dosyanın MDR ile uygunluğu, MDD uyarınca CE sertifikası geçerlik tarihine bağlı olarak planlanacak olan ve MDR uyarınca gerçekleştirilecek ilk denetim için gereklidir.
Bununla birlikte 26 Mayıs 2021 tarihinden sonra planlanacak olan ilk periyodik denetimde şu belgeleri hazır bulundurmanız gerekmektedir: Satış sonrası gözetim, piyasa gözetimi, uyarı ve ekonomik aktör kaydı.
MDR Geçiş Süreci ile ilgili daha fazla bilgi edinmek için bizimle iletişime geçin!