GMP BELGESİ NEDİR

GMP BELGESİ NEDİR?

GMP, Good Manufacturing Practices Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları, insan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda kılavuzluk eden bir kalite sistemidir. Esas olarak GxP (GoodxPractise) döngülerinden birisidir. Özellikle Amerika Birleşik Devletlerinde ABD, İyi üretim pratiği GMP yerine daha çok GMP tanımı kullanılır. Burada kullanılan c kelimesi ingilizce Current kelimesinin kısaltılmışı olup  dinamiklik anlamında kullanılır. İyi üretim pratiğinin, bir kez kurulan sabit bir sitem değil, sürekli denetlenen, ortaya çıkan eksikliklerin, hataların sürekli denetlendiği, düzeltildiği ve eklemeler yapıldığı bir esnek bir organizasyonu tanımlamak amacıyla kullanılır.

kapsamı

Firmada üretilen ürünler için gerekli olan bütün gereksinimlerdir.

A. Gıda İşleme Yeri, Zemin ve Çevre,

B. Taşıma ve Depolama,

C. Ekipman ve Makine,

D. Personel ,Kişisel Hijyen Eğitim,

E. Sanitasyon ve Haşere Kontrolü,

F. Ürün Geri Çağırma ,İzlenebilirlik.

GMP KURULUMU AŞAMALARI

Gmp Danışmanlığı alınabilir.

Faaliyette bulunulan sektörle ilgili yasal mevzuatlar araştırılır ve yasal gereklilik şartları uygulanmaya başlanır.

Eğitim ihtiyacı tespit edilir. Özellikle Hijyen Eğitimi tüm firmaya planlanır.

Doküman eğitimi alınır. Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile takviye edilebilir

Üretim yeri koşulları hijyen ve sanitasyona ve yasal şartlara uygun hale getirilir.

Depolama şartları ve uygun olmayan ürün tanımlaması yapılır.

Depo şartları çapraz bulaşma riskleri incelenir.

Üretim tesisi ekipmanları hijyeni kontrol edilir.

İmalat yerindeki altyapı kontrol edilir.

İş prosesleri gözden geçirilir.

İmalatla ilgili talimat ve prosedürler yazılır.

İç denetim dokümanları hazırlanır.

İç denetim uygulamaları yapılır.

Gmp Sertifikası başvurusunda bulunulur.

Gmp denetimi planlanır.

Gmp denetiminde eksiklikler varsa eksiklikler kapatılır.

Gmp setifikası 1 yıl geçerli olmak üzere alınır.

15.44%

GMP PROSEDÜRLERİ

Kalite yönetimi

Personel ve organizasyon

Bina, donanım, ekipman ve materyaller

Dokümantasyon

Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım

Kalite kontrol ve yeterlilik testleri

Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme

Şikayetler ve geri çağırma

Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi

Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi

İçsel ve dışsal denetim .

GMP NİN ZORUNLULUKLARI NELERDİR?

1. Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.
2. Bu talimatlara her zaman , kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.
3. Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.
4. Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.
5. Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde  çalışılmalıdır.
6. Etiketleme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.
7. Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.
8. Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.
9. Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor edilmelidir.
10. Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.

TEMEL TERİMLER

izlenebilirlik: İzlenebilirliğin temin edilmesi adına yazılı kayıt sistemi kurulmalıdır. İzlenebilirliği temin edilmesi adına kuruluşa sağlanan yem maddesinin tedarikçi veya aracı işletme bilgileri ile yeme dönüştürülmeden evvel kim tarafından işleme tabi tutulduğunun bilgilerini verecek bir dokümantasyon sistemi oluşturulmalıdır.

Kayıtların Muhafaza Edilmesi : Kayıtların tümünün saklanmalıdır. Saklama koşulları kayıtların zarar görmesine ya da bozulmasını önleyecek şekilde olmalıdır.

İşletmeye Sağlanan Yem Maddeleri : Risk analizi ve kritik kontrol merkezlerinin temeline dayalı bir plan kapsamında talep edilmeyen maddeler ve diğer bilinen risklere karşı kontrolü gerçekleştirilmiş olmalıdır.

Etiketleme , Son Ürün Kontrolü : Üretimi yapılan yemler, Yemlerin Piyasaya sunulması ve uygulanması konusunda direktif ile Hayvan Beslemede uygulanan Yem Katkı Maddeleri bakımından direktife uygun etiketlenir. Kullanıcıların yemleri ve yem maddelerini işleme yöntemi, depola şekli ve kullanacağına yönelik açık ve bilgilendirici bir şekilde etiketlemede bulunmalıdır.

Prosedürler: Yem işletmeci kuruluş belirtilen koşulları temin etmek adına kendilerine ilişkin bir kuruluş prosedürünü kurmalı ve kullanmalı.

NEDEN GMP

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP Good Manufacturing Practices , İyi Üretim Teknikleri uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMPde amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin gıda, ilaç , medikal cihazlar vs, üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP, Good Manufacturing Practices, İyi Üretim Teknikleri uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin gıda, ilaç , medikal cihazlar vs, üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

GMP EĞİTİMLERİ NELERDİR?

GMP Sistemi için öncelikle sistemin eğitimleri alınmalıdır. Bu eğitimlerle Sistem kurulum ve uygulamalara yön verilebilir. Eğitimlerde hangi konular işlenir ve eğitim konularını madde madde aşağıda inceleyebilirsiniz.

• GMP nedir?
• GMP nin Tarihi Gelişimi
• Kalite Yönetimi
• GMP nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları
• GMP Felsefesi ve Amaçları
• Kavramlar, Terimler ve Tanımlar
• GMP Bölümlerinin İncelenmesi
• Gıda işletmelerinde İyi Üretim Uygulamaları
• GMP yi uygulamak için neler gerekli?
• GMP nin Temel Şartları  Dokümantasyon Gerekleri
• Temizlik
• Tesisler ve Ekipman
• Üretim
• Kalite İşlemleri
• Personel

Gıda İşletmelerinde GMP Eğitimine Kimler Katılabilir
GMP Eğitimi, Gıda maddeleri üretiminden ambalajlama, depolama ve taşımaya kadar bütün aşamalardaki gıda zincirinde yer alan firmaların çalışanları ve yöneticileri, gıda mühendisleri, veteriner hekimler, ziraat mühendisleri, su ürünleri mühendisleri, kimya mühendisleri, gıda teknikerleri ile GMP kurmak isteyen veya Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi üzerine etkileri konusunda bilgi almak isteyen katılımcılara yöneliktir.Başarılı olanlara GMP Eğitimi Başarı sertifikası Sertifikası, Başarılı olamayanlara Katılım Sertifikası Verilir.